BPOM Izinkan Zifivax, Vaksin Covid-19 dengan Efikasi 81,71 Persen
Jakarta (SI Online) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Zifivax asal China.
“Pada hari ini BPOM kembali menginformasikan, telah diberikannya persetujuan terhadap satu produk vaksin covid-19 yang baru, dengan nama dagangnya Zivifax yang dikembangkan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dan dikembangkan di Indonesia bekerjasama dengan PT JBio,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito secara daring, Kamis (7/10/2021).
Penny menyebut, penerbitan EUA itu telah melalui penilaian bersama Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) terhadap data mutu vaksin yang mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Ia menambahkan, efikasi alias kemanjuran vaksin ini berada di 81,71 persen yang dihitung sepekan pasca mendapat vaksinasi lengkap. Serta efikasinya mencapai 81,4 persen bila dihitung sejak 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap tiga dosis.
Efikasi vaksin berdasarkan sub grup analisis populasi dewasa 18-59 tahun sebesar 81,5 persen, sementara untuk populasi lansia di atas 60 tahun ke atas sebesar 87,6 persen.
Penny melanjutkan data yang digunakan dalam mendukung terbitnya izin darurat ini adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.
Vaksin Zivifax, lanjut Penny, merupakan vaksin yang dilakukan uji klinik di Bandung, Jawa Barat dengan subjek relawan empat ribu orang. Sementara subjek uji klinik secara keseluruhan baik di China, Pakistan, Uzbekistan, dan Ekuador dilakukan terhadap sekitar 28.500 orang.
“Dilakukan di Bandung dengan FKUI, RSCM Jakarta, plus uji klinik fase III dilaksanakan di berbagai centre, ” kata dia.
Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa vaksin Zivifax sejauh ini hanya menyasar warga berusia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara injeksi intramuskular dengan dosis 0,5 mL untuk tiga kali penyuntikan dalam rentang waktu sebulan.
Zifivax menjadi vaksin Covid-19 kesepuluh yang mendapat izin darurat penggunaan di Indonesia dari BPOM. Vaksin yang sudah digunakan sejauh ini antara lain Sinovac, AstraZeneca, Pfizer, Sinoparm, Moderna, Sputnik V, Janssen, Convidecia, dan vaksin Covid-19 Bio Farma.
red: a.syakira
